Solution for Compliance in a Regulated Environment (SCORE)

Rozwiązanie wspomagające zarządzanie w służbie zdrowia i organizacjach sektora biomedycznego

SCORE automatyzuje współużytkowanie treści kontrolowanych i zarządzanie nimi.

Pomaga organizacjom z sektora służby zdrowia i biomedycznego w spełnieniu wymagań przepisów i norm dotyczących wytwarzania produktów eksperymentalnych, np. amerykańskich przepisów GxP lub 21CFR11.

• Zapewnia kompleksowe zarządzanie cyklem życia dokumentów, w tym dokumentacji technicznej w formie elektronicznej (Electronic Common Technical Document), od utworzenia aż do formalnego złożenia.
• Pozwala na zarządzanie zespołami dokumentów, w tym dokumentów technicznych w formie elektronicznej (Electronic Common Technical Document), a także zarządzanie komunikacją i korespondencją oraz śledzenie statusu rejestracji.
• Oferuje rozbudowane mechanizmy współdziałania ze środowiskiem architektury zorientowanej na usługi (SOA), w tym interfejsy Web Services ułatwiające integrację z innymi aplikacjami.
• Znajduje zastosowanie w formalnie regulowanych procesach biznesowych, takich jak prace badawczo-rozwojowe, próby kliniczne, procesy rejestracyjne/aprobaty, przygotowywanie opakowań i dokumentacji, materiałów marketingowych i reklam.
• Wspomaga optymalizowanie wpływu na łańcuch wartości dokumentacji poprzez zarządzanie standardowymi procedurami operacyjnymi, kartami charakterystyki substancji niebezpiecznych i innymi aspektami.
• SCORE 6.1 (USA) to odpowiedź na wymagania wielu branż i sektorów w dziedzinie zarządzania dokumentami kontrolowanymi i zapewnienia zgodności z przepisami.
• Więcej informacji na temat SCORE można znaleźć w opisie rozwiązań dla służby zdrowia i nauk przyrodniczych (USA).

Definicje metryk zmian

Autoryzowany Użytkownik: każdy użytkownik uzyskujący w jakikolwiek sposób dostęp do programu musi uzyskać status Autoryzowanego Użytkownika. Każda autoryzacja jest przypisana do jednego i tylko jednego użytkownika w przedsiębiorstwie Klienta lub poza nim. Autoryzacja jest wymagana dla każdego użytkownika uzyskującego dostęp do programu lub jego dowolnego komponentu, aplikacji, opcji, funkcji i/lub możliwości, zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio w swoim imieniu, przy użyciu jakichkolwiek środków.

Użytkownicy muszą mieć autoryzację, aby uzyskiwać dostęp do treści zarządzanej w serwerze programu i/lub z niego dystrybuowanej. Każda autoryzacja uprawnia jednego użytkownika do nawiązania jednego lub wielu połączeń z dowolną liczbą serwerów programu na dowolnych obsługiwanych platformach. Przeniesienie autoryzacji na innego użytkownika jest dozwolone tylko w przypadku długotrwałego zastępstwa personelu. Programy mogą być instalowane na jednym lub wielu komputerach i może z nich korzystać wielu użytkowników, pod warunkiem że każdy z tych użytkowników uzyskał autoryzację.

Więcej informacji

• Więcej szczegółów (US)

Kup Solution for Compliance in a Regulated Environment (SCORE)

RozwińZwiń